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    片剂颗粒制剂车间项目竣工环境保护验收监测报告公示 [查看图片]



      录入时间 ：2018/1/22 11:08:11   点击次数：4625  

      烟台三亿体育药业有限公司
      片剂颗粒制剂车间项目
      竣工环境保护验收监测报告
      青岛谱尼测试有限公司
      二〇一七年十二月
      建设项目竣工环境保护
      验收监测报告
      谱尼环验字[2017]第 276 号
      青岛谱尼测试有限公司
      二〇一七年十二月
      项目名称： 片剂颗粒制剂车间项目
      建设单位 ： 烟台三亿体育药业有限公司
      目 录
      一 、 验收项目概况..............................................................................................................1
      二 、 验收依据......................................................................................................................2
      2.1 环境保护相关法律 、法规 、规章和规范................................................................2
      2.2       技术文件依据 ..........................................................................................................2
      三 、 工程建设情况..............................................................................................................3
      3.1 地理位置及平面布置...............................................................................................3
      3.2       建设内容..................................................................................................................3
      3.3       主要原辅材料及燃料...............................................................................................5
      3.4       主要生产设备 ..........................................................................................................5
      3.5       水源及水平衡 ..........................................................................................................7
      3.6       生产工艺..................................................................................................................8
      3.7       项目变动情况及原因.............................................................................................10
      四 、 环境保护设施............................................................................................................12
      4.1 主要污染物及其处理设施.....................................................................................12
      4.2       其他环保设施 ........................................................................................................15
      4.3       环保设施投资及“三同时”落实情况..................................................................16
      五 、 环评结论与建议及审批部门审批决定 .....................................................................18
      5.1 环评结论与建议 ....................................................................................................18
      5.2       审批部门审批决定.................................................................................................20
      六 、 验收执行标准............................................................................................................22
      七 、 验收监测内容............................................................................................................23
      7.1 环境保护设施调试效果.........................................................................................23
      八、 质量保证及质量控制 ................................................................................................24
      8.1 监测分析方法 ........................................................................................................24
      8.2       监测仪器................................................................................................................25
      8.3       人员资质................................................................................................................25
      8.4       水质监测分析过程中的质量保证和质量控制 ......................................................25
      8.5       气体监测分析过程中的质量保证和质量控制 ......................................................26
      8.6       噪声监测分析过程中的质量保证和质量控制 ......................................................27
      九 、 验收监测结果............................................................................................................28
      9.1 生产工况................................................................................................................28
      9.2       环境保设施调试效果.............................................................................................28
      十 、 环评批复落实情况 ....................................................................................................33
      十一、 验收监测结论及建议.............................................................................................35
      11.1 环境保护设施调试效果 .......................................................................................35
      11.2       建议......................................................................................................................36
      十二、 建设项目环境保护“三同时”竣工验收登记表 ..................................................37
      附图：
      附图一 项目地理位置图 .................................................................................................附 1
      附图二 厂区平面布置 、监测布点示意图.......................................................................附 2
      附图三 车间平面布置图 .................................................................................................附 3
      附图四 项目周边情况图 .................................................................................................附 4
      附件  ：
      附件一 环评结论与建议 .................................................................................................附 5
      附件二 环评批复.............................................................................................................附 8
      附件三 监测期间生产日报表..........................................................................................附 9
      附件四 环境保护管理制度............................................................................................ 附 10
      附件五 医疗废物处置合同............................................................................................ 附 16
      附件六 烟台市圣洁环保工程有限公司经营许可证 ..................................................... 附 19
      附件七 突发环境事件应急预案（部分）..................................................................... 附 20
      附件八 总量确认书 ....................................................................................................... 附 24
      附件九 厂区污水处理站运行记录 ................................................................................ 附 29
      附件十 烟台市套子湾污水处理有限公司在线数据 ..................................................... 附 30
      附件十一 监测报告 ....................................................................................................... 附 34
      附件十二 验收组意见 ................................................................................................... 附 42
      烟台三亿体育药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目
      青岛谱尼测试有限公司 1
      一、 验收项目概况
      烟台三亿体育药业有限公司位于烟台市芝罘区白石路 102 号，以生产各类制剂及植物药
      为主 ，企业原有一个固体制剂车间（现称固体制剂一车间） ，生产片剂 、胶囊剂和颗粒
      剂药品。为扩大产能，满足市场需求，企业拟在原有厂区内建设“片剂颗粒制剂车间项
      目” ，      2014 年 4 月 18 日 ，企业委托烟台市环境保护科学研究所编制完成了《烟台三亿体育
      药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目环境影响报告表》。      2014 年 9 月 9 日 ，烟台市环境
      保护局以烟环报告表      [2014]42 号文件对项目环境影响报告表进行了批复。
      项目环评设计规模为片剂药品       20 亿片/a、酚咖颗粒剂药品 6000 万袋/a，企业根据
      市场需求变化 ，酚咖颗粒剂产品改为奥美拉唑肠溶胶囊剂 。项目建成后产量为年产片剂
      药品       20 亿片、奥美拉唑肠溶胶囊剂药品 3 亿粒。酚咖颗粒剂的设计年产量为 6000 万袋，
      每袋       1g，总物料重量 60 吨；奥美拉唑肠溶胶囊剂的设计年产量为 3 亿粒 ，每粒 0.2g 左
      右，总物料重量约为       60 吨  ，基本与颗粒剂一致。酚咖颗粒剂变为奥美拉唑肠溶胶囊剂，
      活性原料由咖啡因和对乙酰氨基酚变为奥美拉唑 ，两种剂型产品辅料均为微晶纤维素、
      乳糖等常用辅料。二者生产工艺相近，主要差别为分装工序，由颗粒分装变为胶囊填充。
      项目于       2015 年 3 月 18 日项目开工建设，2017 年 1 月 10 日竣工。企业暂未申领排
      污许可证。
      受企业委托，青岛谱尼测试有限公司承担本项目的竣工环境保护验收监测工作。接
      受委托后，我公司安排专业技术人员于       2017 年 7 月 15 日对项目区域进行了现场勘查和
      资料收集，编制了验收监测实施方案 。企业       GMP 认证证书下发后 ，我公司于 2017 年 8
      月 29 日~8 月 30 日对项目进行了现场监测及检查，根据监测和检查的结果编制了本验收
      监测报告。
      2017 年 11 月 23 日 ，由烟台三亿体育药业有限公司组织成立验收工作组，对项目现场进
      行了检查验收 。根据验收组意见 ，修改本验收监测报告 。
      本次验收内容主要为：核查项目实际建设内容、对项目环境保护设施建设情况进行
      检查、对环境保护设施调试效果进行现场监测和调查。
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      二、 验收依据
      2.1 环境保护相关法律 、法规 、规章和规范
      （1）《中华人民共和国环境噪声污染防治法》（1997.03.01） ；
      （      2）《中华人民共和国大气污染防治法》（2016.01.01）；
      （      3）《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（2016.11.07）；
      （      4）《中华人民共和国水污染防治法》（2008.06.01）；
      （      5）《中华人民共和国环境保护法》（2015.01.01）；
      （      6）《建设项目环境保护管理条例》（2017.07.16 修订）；
      （      7）国环规环评[2017]4 号《关于发布<建设项目竣工环境保护验收暂行办法>的公
      告》（      2017.11.20）；
      （      8）山东省人大第 99 号令《山东省环境保护条例》（2001.12.07） ；
      （      9）环境保护部令第 39 号《国家危险废物名录》（2016.08.01） ；
      （      10）鲁环函[2012]493 号《山东省环境保护厅关于加强建设项目竣工环境保护验收
      等有关环境监管问题的通知》（      2012.09.05） ；
      （      11）鲁环发[2013]4 号《山东省环境保护厅关于进一步加强环境安全应急管理工作
      的通知》（      2013.01.18） ；
      （      12）环发[2012]98 号《环境保护部关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的
      通知》（      2012.08.07） ；
      （      13）鲁环办函[2016]141 号文《关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通知》
      （      2016.9.30） ；
      （      14）环办[2015]52 号《环境保护部办公厅关于印发环评管理中部分行业建设项目重
      大变动清单的通知》（      2015.06.04）
      2.2 技术文件依据
      （1）烟台市环境保护科学研究所《烟台三亿体育药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目环
      境影响报告表》（      2014.04.18） ；
      （      2）烟环报告表[2014]42 号《烟台市环境保护局关于烟台三亿体育药业有限公司片剂颗
      粒制剂车间项目环境影响报告表的批复》（      2014.09.09）。
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      三 、 工程建设情况
      3.1 地理位置及平面布置
      3.1.1 地理位置及平面布置
      本项目位于烟台市白石路 102 号烟台三亿体育药业有限公厂区中部偏东区域，该车间东
      侧为烟台镇泰滚塑有限公司 ，南侧为立体仓库，西侧为停车场 ，北侧为提取车间。中心
      经度       121.351°，中心纬度 37.541°。项目地理位置见附图一。
      本项目主要建设固体制剂车间       1 座及附属设施。厂区平面布置情况见附图二 ，车间
      平面布置情况见附图三。
      3.1.2 防护距离
      本项目环评及批复未设置大气环境防护距离和卫生防护距离 。
      3.1.3 环境保护目标
      项目周边 500 m 范围内的敏感点分布情况详见表 3-1 及附图四。
      表 3-1 项目周边情况一览表
      序号 敏感点 方位 与项目的距离（m） 备注
      1 新石路小学 SSE 100 学校
      2 白石村 ESE 115 居民区
      3 阳光丽景花园 E 147 居民区
      4 建城丽都 S 180 居民区
      5 西山华庭 ENE 215 居民区
      6 金象泰温馨家园 WNW 370 居民区
      7 国际佳苑 NNW 380 居民区
      8 雪玉花苑 ENE 390 居民区
      9 泓润华府 NE 450 居民区
      10 楚凤花园三期 W 480 居民区

      3.2 建设内容
      烟台三亿体育药业有限公司投资 2500 万元在厂区中部偏东区域建设 1 座固体制剂车间及
      附属设施，占地面积       2167.4 m2 ，建筑面积 2457.3 m2。本项目由主体工程 、公用工程、辅
      助工程及环保工程组成 。
      项目主要建设内容见表       3-2 。
      烟台三亿体育药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目
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      表 3-2 主要建设内容一览表
      序号 工程
      类别       		内容 环评及批复情况 实际建设情况 变更情况 备注
      1 主体
      工程      		 固体制剂
      车间      		 建筑面积 2540 m2，一层钢架结构。主
      要包括粉碎机、制粒机、混合机、压片机 、
      包衣机及各类包装线等设备 ，年可生产片剂
      20 亿片、颗粒剂 6000 万袋  。      		 建筑面积 2457.3 m2。生产车间位于地上一
      层 ，钢架结构。制水间、卫生间 、洗衣房等采
      用“半地下式”方式建设 。主要包括粉碎机、
      制粒机、干燥机、压片机、包衣机、包装线等
      设备，年产片剂       20 亿片、胶囊剂 3 亿粒 。      		 建 筑 面 积 略
      有减小 ，颗粒剂产
      品变为胶囊剂。      		 新建
      2 公用
      工程      		 供电 市政电网供应，新增配电室 1 座 ，增加
      400 kVA 变压器 1 台。      		 市政电网供电，新增配电室 1 座 ，增加
      400 kVA 变压器 1 台。       		无 新建
      供水 市政自来水管网。 市政自来水管网。 无 —
      供热 由烟台 500 供热有限公司集中供热。 由烟台 500 供热有限公司集中供热，新建
      供热管道。       		无 —
      3 辅助
      工程      		 办公楼 依托原有办公区，新增人员 75 人 。 依托原有办公区，项目定员 60 人。 人员减少 依托
      纯水制备 新增纯水制备设备 1 套。 新增 1 套二级反渗透纯化水制备装置。 无 新建
      通风 车间洁净区内通风采用净化空调机组。 车间洁净区内通风采用净化空调机组 。 无 新建
      质量检验楼 依托原有检验楼，进行产品定期质量检
      测。       		依托原有检验楼，进行产品定期质量检测 。 无 依托
      仓库 依托原有仓库，原辅材料及产品储存于
      立体仓库，乙醇储存于乙醇仓库，毒品库位
      于立体仓库楼一层，单独设置 。      		 依托原有仓库 ：原辅材料及产品储存于立
      体仓库 ，乙醇储存于厂区东北侧液体库。      		 颗粒剂产品
      改胶囊剂后，不使
      用咖啡因。      		 依托
      4 环保
      工程      		 废气 车间共设有 12 台 PL-800 单机除尘器处
      理粉尘。      		 项目共设 12 台除尘器 ：称量工序负压称量
      罩       1 台、粉碎工序负压称量罩 1 台 、流化床制
      粒干燥工序       1 台、压片工序 1 台、（片剂）包
      衣工序       2 台、微丸包衣工序 2 台 、胶囊填充机 1
      台  、瓶装线数粒机 1 台 、瓶装线理瓶机 1 台、
      （铝塑）外包线       1 台。
      车间空气经       7 套中效过滤系统除尘后排放。      		 洁净厂房要
      求对粉尘进行严
      格控制。      		 新建
      废水 通过公司内污水处理站进行处理 。 依托厂区原有污水处理站，废水经厂区污
      水处理站处理后排入市政污水管网，最终进入
      套子湾污水处理厂集中处理。      		 无 依托


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      3.3 主要原辅材料及燃料
      本项目主要原辅材料见表 3-3。
      表 3-3 主要原辅材料一览表


        产品 原辅料名称 物理形态 用量（kg/a） 总用量（kg/a）
        胶囊剂
        （        3 亿粒/年）        		 奥美拉唑肠溶胶囊
        （        3 亿粒/年）        		 奥美拉唑 固体 6000 60000
        乳糖 固体 27000
        微晶纤维素 固体 27000
        胶囊壳 固体 3 亿粒 —
        片剂
        （        20 亿片/年）        		 硝苯地平缓释片（II）
        （        6 亿片/年）        		 硝苯地平 固体 12000 129000
        二氧化硅 固体 117000
        聚维酮 K-30 固体
        硬脂酸镁 固体
        海藻酸钠 固体
        乙醇 液体
        乳糖 固体
        硝苯地平片
        （        3 亿片/年）        		 硝苯地平 固体 3000 31500
        羟丙甲纤维素 固体 28500

        		 




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